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三維醫療產品成功通過美國FDA認證

發布者：麥普泰格來源：本站發布時間：2020-01-31 已訪問：2556 次

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FDA

FDA是美國食品和藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核的權威機構。FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。由聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

在美國以及其它許多國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行臨床商業應用。自1990年以來，美國FDA和ISO等國際組織密切合作，不斷推動革新措施，尤其在醫療領域，FDA認證成為世界醫療領域的最高檢驗標準，也被世衛組織認定為最高的安全標準，有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控本國產品的安全，國際上很多廠商也以獲得FDA認證作為產品品質的保證和最高榮譽。

FDA注冊（認證）是參與美國使用的醫療器械生產和分銷的業務場所（也稱為機構或設施）的業主或經營者在產品正式上市銷售前向FDA（美國食品藥品監督管理局）提交電子登記的過程。醫療器械FDA注冊分為：FDA企業注冊（Facility Registration）和器械列名（Medical Device Listings）兩部分。

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。此次通過認證，為進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。

三維醫療麥普泰格SW-3503性功能康復治療儀、麥普泰格MP-3521、MP-3522家庭版男性性功能康復治療儀2款產品（共3個型號）成功通過美國FDA認證。

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